天士力陷"造假"风波 拳头产品闯关美国FDA20年未果
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  时代周报记者 吴绵强 发自广州

  天津制药巨头天士力(600535.SH)近来陷入核心药品“造假”的舆论漩涡。

  12月9日,天士力昔日的高级顾问祝国光在网上发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等文,指天士力在向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸。

  复方丹参滴丸系天士力公司的独家核心产品,在市场上获得巨大成功,在国内滴丸市场占有较大份额,被誉为中国“中医药国际化标杆”。

  而此次的举报者祝国光,在复方丹参滴丸领域有着较高的学术权威,曾担任天士力的技术顾问,他的举报在业内引起广泛争议。

  对此,天士力两次发布公告,予以澄清,并在回复时代周报记者的采访电邮中表示,祝国光所发表的文章,内容严重不实,故意歪曲科学依据,谬解国际、国内药政法规标准。

  12月13日,远在瑞典的祝国光通过网络和电话的方式接受时代周报记者专访,对于天士力的澄清进行了反驳。

  从上世纪90年代至今,复方丹参滴丸赴美进行FDA临床试验,20年过去却依然未能获批上市,而天士力闫希军家族已成为津门富豪。

  此次天士力遭遇举报,其复方丹参滴丸未来能否成功通过美国FDA试验批准并上市,一切还尚未可知。

  称举报者混淆概念

  关于复方丹参滴丸在美国临床的信息,天士力方面一直向外界透露进展顺利的积极信号。

  据天士力2016年半年报披露,报告期内,完成了公司主打产品复方丹参滴丸在美国、加拿大、俄罗斯及中国台湾9个国家/地区、127个临床中心开展的美国FDAⅢ期临床试验项目的全部临床工作,并进入COV(临床中心关闭访查)阶段,目前正在进行最终数据清理等工作。

  12月9日,祝国光发表文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑,直指天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。

  “从药法上来说,世界上任何一个国家,滴丸剂就是滴丸剂,胶囊剂就是胶囊剂,在美国做的是丹通尼克胶囊,你绝对不能说是复方丹参滴丸。”祝国光告诉时代周报记者。

  天士力迅速予以澄清,“‘丹通尼克胶囊’是祝国光主观臆造的药品名,公司对外公告及宣传中从未使用‘丹通尼克胶囊’。”

  天士力表示,Dantonic?为复方丹参滴丸美国FDA临床研究期间的暂用名称之一,“公司在美国进行FDA注册研究,是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行的,临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89”。

  天士力称,美国临床试验注册网站ClinicalTrial注册资料库(www.clinicaltrials.gov)网站提供了T89的其它名称,包括Dantonic?和Compound DanshenDrippingPills(复方丹参滴丸的英文直译)和Salvtonic?。

  不过,天士力表示,“放在胶囊里进行FDA临床研究的样品与我公司复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料组成的”。

  “这是药法上最简单的ABC。你要做滴丸,当然要按滴丸做,不能用胶囊做,这是最简单的道理。你用胶囊做了,出来的数据就只能说明胶囊,不能拿过来说是滴丸。”祝国光称。

  对此,天士力董秘刘俊峰在接受时代周报记者采访时予以否认,认为祝国光是混淆概念。刘俊峰称,胶囊剂是一种药,已经(获得)批准的(药物)才能叫胶囊剂,而(此次复方丹参滴丸)做试验用的材料是囊壳,即使用胶囊装,它也是囊壳材料的概念,并不是(胶囊)剂型的概念,因为西方做试验用了很多比如用片剂,以及其他的固体试剂。

  刘俊峰表示,(在美国FDA)做试验过程中,有一个国际惯例盲法试验,胶囊装是双盲法实验的药物载体,与实验药品本身剂型不能混为一谈。

  否认误导投资者

  时代周报记者注意到,祝国光还把质疑的焦点放在股价上,直指天士力在股市“圈钱”。

  “实际上很清楚,FDA批不批准对他们并不是最重要,因为复方丹参滴丸主要市场依然是国内。对于股票市场的投资者,最为关注的是天士力核心产品复方丹参滴丸在FDA临床试验的进程。”祝国光表示,对天士力公司来说,最重要是接过国家“中药国际化”的口号,时不时发布假新闻,来提升股价。

  对此,天士力回应称,对于复方丹参滴丸在美国申请临床试验的进展,公司在历年的定期报告及临时公告中均按照真实、准确、完整的信息披露原则进行了披露,经自查,未违反《上市公司信息披露管理办法》等规定。

  随着此次“造假”举报事件的持续发酵,天士力对祝国光的举报动机提出质疑。

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